CCRM Nordic – bygger förmågor och utökar tjänsteutbudet inom ATMP

CCRM Nordic grundades på uppdrag av svenska staten för att accelerera utvecklingen och kommersialiseringen av avancerade terapier. Organisationen erbjuder ett brett utbud av tjänster för ATMP-utveckling, från bolagsbyggande och strategisk rådgivning till tidig process- och analytikutveckling samt klinisk tillverkning. Som en nyckelaktör i Sveriges nationella strategi för att främja innovation och hållbar utveckling inom läkemedelssektorn investerar CCRM Nordic nu i en ny toppmodern utvecklings- och GMP-anläggning på GoCo Health Innovation City i Mölndal. Byggnationen beräknas vara klar 2026 och produktion planeras starta året därpå.

– “Den nya anläggningen på 3 000 kvadratmeter inkluderar avancerade laboratorier för process- och analytikutveckling, GMP-anpassade produktionssalar, kvalitetskontrollaboratorier och samarbetsinriktade kontorsmiljöer. Labben är en viktig hörnsten i vårt arbete, men det är bara en del av helheten. Vårt stöd sträcker sig långt utanför laboratoriet och omfattar strategisk rådgivning och CMC-stöd,” säger Stephanie Mattsson, Director of Venture Development, CCRM Nordic.

Sedan starten 2022 har CCRM Nordic successivt byggt ut sina förmågor och tjänsteutbud, både i laboratoriet och genom bredare strategiskt stöd.

– “Vi samarbetar med företag och teknologier på flera sätt, inte bara som en tjänsteleverantör mot ersättning, utan också som investerare och inkubator. Det finns ett stort värde i att samla experter inom flera områden av ATMP-utveckling under ett och samma tak.”

Ett aktuellt fokus för CCRM Nordics team för process- och analytikutveckling har varit att etablera automatiserade, slutna tillverkningsprocesser för CAR-T-celler med hjälp av ledande industriplattformar. Parallellt har man utvecklat kvalitetskontrollmetoder för att mäta kritiska kvalitetsattribut hos CAR-T-celler, samtidigt som detaljerade kostnadsanalyser av dessa plattformar genomförts för att stödja utvecklingen av kommersiellt gångbara ATMP:er.

– “Vi adresserar centrala utmaningar inom tillverkning av cellterapier genom att förbättra skalbarhet, flexibilitet, reproducerbarhet och kostnadseffektivitet, samtidigt som vi bygger ut vår expertis i att mäta ett brett spektrum av kritiska kvalitetsattribut för CAR-T-celler,” säger Chao Sheng, Process Development Manager på CCRM Nordic.

– “Vårt team bygger aktivt interna förmågor och expertis för tillverkning av olika cellbaserade immunterapier. Vi har valt CAR-T-celler som initialt fokus eftersom de fortfarande är den mest avancerade och dominerande modaliteten inom cellbaserad immunterapi.”

I frontlinjen för ATMP‍

Chao Sheng har en djup expertis inom cell- och molekylärbiologi samt regenerativ medicin, utvecklad under hans doktorandutbildning vid Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences i Peking, Kina. År 2013 flyttade han till Tyskland för att bedriva postdoktoral forskning på humana stamceller vid University of Bonn och det tyska centret för neurodegenerativa sjukdomar. 2018 började han på Miltenyi Biotec, ett världsledande bioteknikföretag, som Global Product Manager för regenerativ medicin. I augusti 2024 anslöt Chao Sheng till CCRM Nordic som Process Development Manager.

– “På CCRM Nordic har jag möjlighet att fortsätta utvecklas professionellt samtidigt som jag arbetar i frontlinjen för ATMP. Mitt team arbetar aktivt med flera ledande plattformar för tillverkning av CAR-T-celler, samt andra framväxande ATMP-modaliteter såsom NK-celler, TILs, Tregs och iPSC-baserade terapier. Vi utvärderar dessa plattformar både ur kvalitets- och kostnadsperspektiv och utvecklar praktiska lösningar för att adressera verkliga utmaningar som ATMP-utvecklare står inför.”

CCRM Nordic har expertisen, verktygen och datan som krävs för att hjälpa företag att utveckla effektiva process- och analyslösningar för ATMP:er. Även om flera CAR-T-terapier redan fått marknadsgodkännande finns det fortfarande betydande hinder som begränsar en bredare användning över olika länder och cancerindikationer, enligt Chao Sheng.

– “Några av de mest akuta utmaningarna inkluderar höga behandlingskostnader, långa avstånd till behandlingscenter och säkerhetsaspekter. På CCRM Nordic arbetar vi för att övervinna eller mildra dessa hinder. Till exempel kan vi genom att optimera tillverkningsprocesser och sänka produktionskostnaderna bidra till att göra CAR-T-terapier mer överkomliga för patienter och vårdsystem, samtidigt som vi förbättrar säkerhetsprofilerna.”

– “Samtidigt, tack vare vår närhet till behandlingscentra i regionen, kan vi bidra till att minimera geografiska avstånd och förkorta vein-to-vein-tiden, vilket förbättrar patienters tillgång till behandling i Sverige och hela Norden,” säger Chao Sheng.

Samarbete med Precision BioAnalytics‍

Chao Sheng och hans team på CCRM Nordic arbetar nära Jens Björkman, Analytical Development Manager, för att etablera robusta analysmetoder och kärnteknologier för nya ATMP-tillverkningsprocesser. Som molekylärbiolog och civilingenjör i grunden har Jens lång erfarenhet från klinisk diagnostik och kontraktsforskningsorganisationer (CROs), där han specialiserade sig på nukleinsyrabaserad analys. Tillsammans med Mikael Kubista, Robert Sjöback och Fredrik Adlercreutz grundade Jens Precision BioAnalytics – ett bolag skapat för att driva gränserna för molekylär analys. CCRM Nordic fördjupade nyligen sitt samarbete med Precision BioAnalytics genom en strategisk riskkapitalinvestering, vilket stärker deras gemensamma engagemang för att driva analytisk innovation.

– “Just nu fokuserar vi på att förfina vår egen metodik för att extrahera kritisk information direkt från primärprovet,” förklarar Jens Björkman.

– “Målet är att erbjuda en mer komplett och exakt bild av vad som finns i provet genom att utnyttja precisionen och känsligheten i vårt tillvägagångssätt. Medan moderna analysmetoder kan detektera en enskild målsekvens i en given provvolym, kräver ytterligare känslighet ett grundläggande nytänk kring den pre-analytiska processen. Något som vårt tillvägagångssätt är utformat för att adressera.”

Partnerskapet ligger helt i linje med CCRM Nordics uppdrag och styrkor.

– “Vi applicerar både vår egen metodik och djupa analytiska erfarenhet på CCRM Nordics projekt. Tillsammans kan CCRM Nordic och Precision BioAnalytics erbjuda verkligt differentierade och kompletta lösningar till våra kunder,” säger Jens Björkman.

Stephanie Mattsson lyfter fram det framgångsrika samarbetet med Precision BioAnalytics som ett perfekt exempel på hur CCRM Nordic möjliggör nya plattformar för andra företag.

– “Genom vårt arbete och nätverk kan vi skapa nya möjligheter för andra. Det är en win-win-situation där vi samtidigt stärker våra interna förmågor och vårt tjänsteutbud. Samarbetet med Jens och hans team är en perfekt strategisk matchning för oss som organisation,” avslutar Stephanie Mattsson.