Nyckelfaktorer som kännetecknar framgångsrika life science-företag

I syfte att kunna erbjuda ett komplett konsultbolag för företag inom läkemedel, bioteknik och medicinteknik bildades Aurevia i januari 2025 genom en sammanslagning av flera europeiska företag - Artimed, Clinical Consulting, Kasve, Labquality, och P.R.I.S.M.A. CRO - med inriktning på klinisk laboratoriekvalitetsbedömning, regulatoriska frågor och klinisk forskning. I sammanslagning ingick även kontraktsforskningsorganisation (CRO) Scandinavian CRO, experter på klinisk forskning, samt QAdvis som erbjuder kvalitetssäkring och regulatoriska (QARA) tjänster inom medicinteknik.

– Med all samlad kompetens kan Aurevia erbjuda omfattande tjänster inom klinisk forskning och regulatoriska frågor samt professionell utbildning för läkemedels-, medicinteknik- och IVD-industrier samt hälsosektorn, berättar Ulrika Hammarström, ansvarig för CRO-verksamheten inom Aurevia.

– Med team i Sverige, Finland, Tyskland och Polen, och med ett brett nätverk i Europa kan vi kombinera djup kompetens med lokal närvaro på nyckelmarknader. Vi skapar inte bara tillväxt utan erbjuder även trygghet eftersom vi vet vad som krävs för att nå framgång.

Aurevias CRO-verksamhet har omfattande erfarenhet och kompetens av klinisk forskning inom läkemedel, medicinteknik och in vitro-diagnostik. Aurevia har även spetskompetens inom kvalitetssäkring och regulatoriska frågor för medicintekniska och in vitro-diagnostiska produkter (IVDs) samt nära samarbete med både nationella och europeiska tillsynsmyndigheter. Idag vänder sig ett flertal medicintekniska företag till Aurevia för att förstå regelverk och deras tolkningar.

– Det regulatoriska landskapet har förändrats, särskilt med införandet av EU:s medicintekniska förordning, MDR, och förordningen för in vitro-diagnostik, IVDR, säger Anna-Karin Alm, ansvarig för QARA verksamheten på Aurevia.

– Vi kan stötta företag genom hela processen för att uppfylla kraven enligt EU:s förordning för medicintekniska produkter och förordning för IVD produkter - från strategisk tolkning av regelverket till praktisk implementering och kontakt med tillsynsmyndigheter.

Nyckelfaktorer

Finansiering, regulatoriska förändringar och tryck på den globala marknaden är några av de utmaningar som life science-företag ställs inför. Anna-Karin Alm och Ulrika Hammarström berättar att det finns nyckelfaktorer som kännetecknar flera framgångsrika och ledande företag.

– Det har skett en kulturförändring i branschen där flera ledande företag har gått från att se expertstöd som ett alternativ som är bra att ha till en strategisk resurs och något som företaget måste ha för att nå framgång, säger Ulrika Hammarström.

– Expertstödets omfattning utgår från klientens behov, och det finns goda skäl att ta hjälp av rätt expertis redan från start. Investerare, som är direkt avgörande för genomförandet, vill veta att du förstår regelverken, marknaden och hur du planerar att nå dit - och då krävs rätt expertis.

– Strategisk klarhet är den nya valutan i life science där eftertänksamhet, erfarenhet och planering är viktigare än någonsin, förklarar Anna-Karin Alm.

Regulatorisk efterlevnad

Alla läkemedels- och medicinteknikutvecklare vill lyckas på marknaden men för att nå dit krävs - förutom expertstöd och konkreta strategier - en förståelse för hur regelverken påverkar hela produktens livscykel.

– Det räcker inte att bara få en produkt godkänd. Det handlar om att nå framgång på marknaden genom att förutse förändringar som kan påverkar produktens livscykel, och hålla sig uppdaterad på de regulatoriska kraven, säger Anna-Karin Alm.

Ulrika Hammarström berättar att regulatorisk efterlevnad och vikten av att kunna bevisa produktens effektivitet och säkerhet är avgörande genom hela produktlivscykeln - från tidig utveckling till klinisk forskning, marknadstillträde och uppföljning efter lansering.

– Regulatorisk träffsäkerhet är en konkurrensfördel. Med QARA- och CRO-experter samlade under ett tak kan vi stödja våra kunder genom hela deras produktutvecklingsresa med omfattande och flexibla lösningar, säger hon.

– Vårt arbetssätt attraherar inte bara fler kunder utan även nya konsulter som brinner för att vara tankeledare. Vi har en stark expertis som värdesätter samarbete och delar en passion för kvalitet och att göra skillnad för användaren och patienten, säger Anna-Karin Alm.

Ulrika Hammarström fortsätter:

– Vi är en verksamhet som handlar om människor och vi har skapat en stabil plattform för framtida tillväxt - inte bara för oss, utan också för våra kunder. Det är verkligen ett privilegium att, tillsammans med våra kunder, bidra till livsförändrande innovationer som förbättrar och räddar liv.